证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-008

　　原标题：证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-008

　　本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

　　2024年3月1日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）” 】独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽^[®]，研制代号：CT053）取得国家药品监督管理局（NMPA）附条件同意上市，用来治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后开展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

　　标准：方针剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10mL~20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实践分装体积在标明体积基础上添加2.0mL。

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理办法》及有关法律法规，经审查，本品契合药品注册的有关要求，附条件同意本品注册，发给药品注册证书。

　　2023年1月，华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司签署独家商业化协作协议，华东医药（杭州）具有泽沃基奥仑赛注射液于我国大陆的独家商业化权益（详见公司发表于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-004）。

　　赛恺泽^[®]是一种自体BCMA（B细胞老练抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）产品，它是经过慢病毒转导T细胞发生的。慢病毒编码的CAR包含全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同影响结构域以及CD3ζ激活结构域。新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

　　赛恺泽^[®]的获批是依据一项在我国进行的敞开标签、单臂、多中心II期的临床实验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。依据2022年美国血液学会（“ASH”）发布的实验成果，赛恺泽^[®]表现出令人鼓舞的效果和杰出的安全性。此前，赛恺泽^[®]已于2020年被国家药品监督管理局归入突破性治疗药物种类。

　　多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占一切血液肿瘤的10%。跟着我国老龄化的加快以及人口平均预期寿命的进步，多发性骨髓瘤患病人数将持续添加，依据Frost and Sullivan估量，2023年我国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，估计我国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增加至26.63万人。因而，多发性骨髓瘤治疗存在巨大的未被满意的临床需求。本次赛恺泽^[®]在我国获批，将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗挑选。公司将全力展开这款产品在我国的上市出售作业，推进其尽早谋福我国多发性骨髓瘤患者。

　　肿瘤范畴是公司医药工业要点开展的三大中心治疗范畴之一。现在，经过自主研制及外部协作的驱动形式，公司在肿瘤范畴已形成了丰厚的产品管线，具有近十款全世界创新药。公司肿瘤创新药管线的要点在研产品，用来治疗铂耐药卵巢癌的全球创始ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE^[®]）已被归入优先审评种类名单，其上市请求已于2023年10月取得NMPA受理，有望于2024年在国内获批上市。迈华替尼片用于EGFR灵敏骤变的晚期非小细胞肺癌III期临床实验已成功到达首要结尾，公司估计于本年递送该产品的上市请求。

　　此外，2024年公司多款新产品有望取得注册开展。注射用利纳西普（ARCALYST^[®]）用来治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市请求已于2023年11月取得受理，一起复发性心包炎（RP）适应症上市请求已递送，两个适应症已被归入优先审评种类名单。乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市答应请求已于2023年8月取得受理。

　　未来，公司将持续以临床需求和患者为先，与国表里优异的企业 协作，积极地推进在研及引入新药的研制和产业化进程，终究完成公司 在肿瘤范畴国际化布局及抢先的市场竞赛力。

　　药品的出售遭到职业方针改变、市场需求及竞赛情况等多种要素的影响，终究对公司赢利影响有必定不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。