《牙膏监督管理办法》实施牙膏产品标签明年7月前须完成更新

　　为使消费者更好地了解《牙膏监督管理办法》相关联的内容要求，促进牙膏生产经营行业进一步规范发展，由中国口腔清洁护理用品工业协会日前就贯彻落实《牙膏监督管理办法》召开会议，围绕相关工作情况和重点法规进行了介绍和解读。

　　今年3月16日，国家市场监督管理总局依据《化妆品监督管理条例》发布《牙膏监督管理办法》，明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求。 中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强介绍，根据该办法，国家药监局于今年9月25日发布了《关于贯彻落实牙膏监督管理法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），就贯彻落实牙膏监督管理法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等有必要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这在某种程度上预示着符合标准要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前能够继续使用已上市的销售包装标签，公司能够在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

　　此外，《牙膏备案资料管理规定》于今年11月22日正式对外发布，明确了牙膏产品备案的一系列具体实际的要求。至此，牙膏的监督管理模式正式确立，牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

　　截至2022年底，全国取得生产许可证的牙膏企业共218家，主要分布在我国的东南地区，其中广东省占据半壁江山。相建强表示，在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下，牙膏新监督管理模式的主要特征包括有重点的全面监管；照顾到行业发展实际，特别是对行业的全面规范和高水平质量的发展具有积极的作用。“目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。”

　　中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长、清华大学化学系博士高文颖在解读《牙膏备案资料管理规定》时表示，在《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用的过程中得到普遍的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。“这样的做法主要是解决业内企业难以短时间内设计生产出新包材的卡点。实践中，相关省局在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束，但企业作为产品质量安全的第一负责人，有义务确保有关产品的安全和宣称的合理性与科学性。”。

　　“《牙膏备案资料管理规定》的产品安全评估要求，充足表现了国家药监局对行业的理解和方法适用性上的深度考量。考虑到牙膏之前没有备案历史，因此鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，这在某些特定的程度上为整个行业牙膏产品的安全评价提供了基础，减轻了各个企业单独承担产品安全评价的负担。”高文颖指出同时，国家药监局也明确，鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史，科学根据充分的原料。所以，企业使用原料并不限于拟公布的第一批原料，同时，应该强调，口腔用品行业的牙膏原料一直在执行国家标准GB-22115《牙膏用原料规范》，因此，目前牙膏原料的可用范围，以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以完全放心使用和选购。

　　关于牙膏的功效分类及宣称，有关销售平台和消费的人也应该了解。高文颖指出，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：一是对普通人群使用的牙膏可宣称：清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。这里特别指出，宣称用语并不是限定为一个固定的词语。例如，牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白，口气清新或者减轻口臭等宣称；防龋，抑制牙菌斑，抗牙本质敏感，减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下，应用不同的语言表达方式。例如，防龋也可表述为防蛀牙，减轻牙龈问题中的减轻牙龈红肿的临床指标可表述为修护牙龈等；功效宣称也可以用其作用机理表述，例如，防龋类能够准确的通过实验机理表述为抑制牙齿脱矿，促进牙齿再矿化，抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力的刺激等。

　　相建强表示，对于牙膏新的监督管理模式，中国口腔清洁护理用品工业协会格外的重视，将持续保持这一工作力度，保证新的监督管理模式顺利实施。同时，积极宣传牙膏新监督管理模式的科学性和对行业的规范促进作用，让社会消费者全面正确地认识牙膏产品，放心科学地使用牙膏产品。希望更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏商品市场过渡的合理性和必要性，支持行业的平稳过渡。对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，协会也号召大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。返回搜狐，查看更加多